Padronização de Equipamentos em Unidades de Saúde

A Segurança do Paciente tem se tornado um componente importante para qualificação dos atendimentos nas unidades de saúde no Brasil e no mundo. Os gestores e profissionais em saúde procuram alternativas de entregar procedimentos seguros e qualificados aos seus pacientes/clientes.

No Brasil, o Ministério da Saúde instituiu o Programa Nacional de Segurança do Paciente através da Portaria GM/MS 529/2013 com o objetivo de qualificar o cuidado em saúde nos estabelecimentos de saúde do território nacional. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desenvolveu um portal falando apenas sobre Segurança do Paciente onde é possível encontrar diversas publicações.

Contudo, um ponto ainda frágil nas discussões sobre a segurança do paciente refere-se ao suporte tecnológico. Em diversas unidades de saúde é possível verificar a existência de diversos modelos de equipamentos com a mesma funcionalidade. Um exemplo poderia ser a existência de modelos diversos de monitores multiparamétricos em uma mesma unidade de tratamento intensivo. Na configuração de operação destes equipamentos podem ocorrer erros, pois a equipe clínica possui diferentes modelos de equipamentos para utilizar e nem sempre os treinamentos são adequados.

Desta forma, a padronização dos equipamentos em uma unidade fechada de um Estabelecimento de Assistência a Saúde – EAS, a aplicação de treinamentos continuados para a equipe operacional, bem como o estabelecimento de um programa de manutenção preventiva destes equipamentos são estratégias importantes quando se trata de reduzir a possibilidade de erros. Os treinamentos de reforço no uso da tecnologia também são altamente recomendáveis.

Com estas medidas, os clínicos passam a operar o equipamento de forma consciente de todos os recursos tecnológicos disponíveis, conhecendo as limitações e as características técnicas dos aparelhos. Isso possibilita um atendimento mais seguro, minimizando os riscos de erros por uso operacional.

Nomenclatura de dispositivos médicos e produtos de saúde relacionados

Conforme apresentado pela Organização Mundial de Saúde (1) a nomenclatura dos dispositivos médicos pode ser apresentada como sendo um sistema de codificação utilizado para identificar estes dispositivos e os produtos de saúde relacionados de uma forma genérica. A existência de um sistema de regulação e uniformização dos termos da nomenclatura destes dispositivos facilita a gestão, a regulação e a comunicação através das barreiras linguísticas.

Hoje, existem vários padrões de sistemas de nomenclatura. A escolha por um ou outro destes padrões vai depender da necessidade do grupo em particular, necessidades tais como manutenção, aquisição, contabilidade, manutenção de estoque ou assuntos regulatórios.

Dentre os sistemas de nomenclatura existentes podemos indicar:

- Anatomic Therapeutic Chemical (ATC) - http://www.whocc.no/

- Global Medical Device Nomenclature (GMDN) - http://www.gmdnagency.com/

- International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) - http://www.who.int/classifications/icd/en/

- International Classification for Patient Safety (ICPS) - http://www.who.int/patientsafety/implementation/taxonomy/en/index.html

- International Nonproprietary Name Program (INN) - http://www.who.int/medicines/services/inn/en/

- ISO 9999 Assistive products for persons with disability - http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=50982

- SO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices, WG3, Symbols and nomenclature for medical devices - http://www.iso.org/iso/iso_technical_committee?commid=54892

- Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) - http://www.meddramsso.com/

- Systematized Nomenclature of Medicine – Clinical Terms (SNOMED-CT) - http://www.ihtsdo.org/

- Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) - https://www.ecri.org/Products/Pages/UMDNS.aspx

- United Nations Standard Product and Service Code (UNSPSC) - http://www.unspsc.org/

Dentre os sistemas apresentados, são utilizados, principalmente, para dispositivos médicos os padrões GMDN e UMDNS.

O GMDN está apresentado em três níveis: categoria de dispositivo – representado por dois números que identificam a categoria do dispositivo, numeração pode ir de 01 até 20; grupo do dispositivo genérico - classificados em 4 tipos diferentes, identificado por uma ou duas letras; e, o  tipo de dispositivo.  

O UMDNS é estruturado de forma que cada grupo de dispositivos possua o mesmo principio de ação para realizar uma função clínica. Apresenta um código numérico com dois blocos de números separados por um hífen (2 números hífen 3 números). Os termos são apresentados no plural não existindo uma relação hierárquica entre eles.

No Mercosul, especificamente para o Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, tem dado preferência pelo uso do sistema GMDN, através do sistema SNOMED. Isto pois, o sistema SNOMED é modular e o GMDN entra como um módulo para este sistema atendendo as necessidades dos dispositivos médicos e os produtos para a saúde. Uma das dificuldades encontrada é na tradução dos termos para o português. Contudo, vários destes dispositivos já se encontram definidos por esta Agência (2).

     (1)    http://www.who.int/medical_devices/innovation/mde_nomenclature/en/

     (2)    http://www.anvisa.gov.br/datavisa/nomestecnicosggtps/consulta_ggtps.asp?ok=1

Treinamento Operacional

O cuidado com a saúde hoje vai muito além dos investimentos em tecnologias de ponta. Não importa se um Estabelecimento Assistencial de Saúde investe em uma tecnologia de última geração, a qual possibilita um diagnóstico ou um tratamento de ponta, quando não se tem um profissional devidamente capacitado para operar tal tecnologia. Um diagnóstico ou um tratamento preciso demanda tecnologia e conhecimento operacional de excelência.

A RDC n. 63 de 2011 recomenda que a capacitação dos profissionais em saúde deva ser promovida antes do inicio das operações e, de forma permanente em conformidade com as atividades desenvolvidas.  Além disso, a capacitação deve ser adaptada à evolução do conhecimento e a identificação de novo riscos. Já na RDC n. 2 de 2010 esta preconizado que os profissionais sejam capacitados com a finalidade de garantir uma melhor qualidade, eficácia e efetividade nos processos que envolvam as tecnologias em saúde.

Conforme a RDC 7 de 2010, que “Dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva”, é recomendável que funcionários recém admitidos devam receber capacitação referente a incorporação de novas tecnologias. Para os profissionais com experiência, a participação em programas de educação continuada contemplando a incorporação de novas tecnologias também é relevante. 

Sendo assim, observa-se que já existe uma série de resoluções determinando a necessidade de treinamento dos profissionais em saúde. Cabe ao Gestor destas unidades em saúde estabelecer os processos e os critérios de implantação desta ferramenta fundamental na garantia de um tratamento eficiente e seguro.

Manutenção de Equipamentos e Infraestrutura Física (RDC 2/2010 e RDC 63/2011)

Os Gestores de Saúde podem encontrar na RDC 2/2010 e na RDC 63/2011 um alicerce para solicitar investimentos para manutenção e conservação de equipamentos médico-assistenciais e de infraestrutura física para os estabelecimentos assistenciais de saúde.

A RDC n. 2 de 2010 que “Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde” recomenda que os estabelecimentos de saúde devem possuir, para execução das atividades de gerenciamento de tecnologias em saúde, normas e rotinas técnicas de procedimentos padronizadas, atualizadas, registradas e acessíveis aos profissionais envolvidos, para cada etapa do gerenciamento. Portanto, os estabelecimentos de saúde devem elaborar e implantar o Plano de Gerenciamento destas tecnologias.

Já a RDC n. 63 de 2011 “Dispões sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de saúde” e preconiza que todo serviço de saúde deve prover infraestrutura física e equipamentos necessários à operacionalização do serviço de acordo com a demanda de serviços.

Assim, todo serviço de saúde deve manter as condições de seleção, aquisição, armazenamento, instalação, funcionamento (manter disponível, segundo o seu tipo de atividade, documentação e registro referente à manutenção corretiva e preventiva dos equipamentos e instrumentos), distribuição, descarte e rastreabilidade de suas tecnologias.

Em relação à gestão de infraestrutura física, a RDC n. 63 de 2011 recomenda que os serviços de saúde possuam o projeto básico de arquitetura atualizado com as atividades desenvolvidas e aprovado pela vigilância sanitária e demais órgãos competentes. As instalações prediais de água, esgoto, energia elétrica, gases, climatização, proteção e combate a incêndio e comunicação devem atender às exigências dos códigos de obras e posturas locais, assim como as normas técnicas pertinentes a cada uma das instalações.

As instalações físicas dos ambientes externos e internos,  conforme RDC 63/2011, devem apresentar boas condições de conservação, conforto e limpeza, com iluminação e ventilação compatíveis com o desenvolvimento das atividades.

Também em relação à RDC 63/2011, os serviços de saúde devem garantir o fornecimento ininterrupto de água e de energia elétrica, além de promover ações de manutenção preventiva e corretiva das instalações prediais.

Estas duas resoluções de diretoria colegiada podem auxiliar nas decisões gerenciais referentes à manutenção da infraestrutura física e de equipamentos nos serviços de saúde. Conforme Artigo 23 da RDC 2/2010 e Artigo 66 da RDC 63/2011, o descumprimento destas resoluções constitui infração sanitária, nos termos da Lei Federal n 6.437 de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativas e penal cabíveis.