Apesar de algumas críticas a nova RDC No. 509 foi publicada
em substituição à RDC No. 2 de 2010. A nova RDC traz algumas pequenas
alterações que são interessantes.
A primeira delas é referente à publicação na RDC No.2 quando
mencionado que a ANVISA publicaria o Guia de Gerenciamento de Tecnologias em
Saúde. Este Guia seria responsável em dispor mecanismos que permitiria a
rastreabilidade das tecnologias definidas no art. 3º. Contudo, a ANVISA não
conseguiu disponibilizar esta Guia dentro do prazo proposto.
Outra alteração importante foi a inclusão no art. 19 da
necessidade que o Estabelecimento Assistencial de Saúde passa a ter em realizar
a notificação junto ao Sistema de Vigilância Sanitária referente aos eventos
adversos e às queixas técnicas envolvendo as tecnologias de saúde. Essas devem
seguir o disposto nas resoluções e instruções normativas já publicadas,
conforme apresentado na nova RDC.
Vale a pena consultar!!! Link da nova RDC 509 / 2021: <https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-509-de-27-de-maio-de-2021-323002855
>
Outro ponto importante é referente também a Tecnovigilância.
A ANVISA realizou a publicação do novo manual de Tecnovigilância. Com o título:
“Manual de Tecnovigilância: Uma abordagem
sob a ótica da vigilância sanitária”.
Ele é bem completo e pode ser encontrado no link: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/fiscalizacao-e-monitoramento/tecnovigilancia/manual-tecnovigilancia-2021-v4.pdf
>
Abraços e Boa Leitura!!!