Equipamentos e infraestrutura sob a ótica da RDC 63 de 2011.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) através da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 63 de 2011 que dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde adota algumas definições referentes à garantia da qualidade dos serviços prestados por um estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS); do gerenciamento da tecnologia; da humanização da atenção e gestão da saúde; das licenças de funcionamentos dos EAS; do plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (PGRSS); das políticas de qualidade; da necessidade de profissionais legalmente habilitados; sobre o prontuário dos paciente; informações sobre os relatórios de transferência; sobre o responsável técnico – RT; sobre a segurança do paciente e sobre o serviço de saúde. Todos esses pontos são importantes quando visualizado pela ótica das Boas Práticas de Funcionamento (BPF) procurando garantir a eficiência do controle da qualidade no atendimento com vistas a redução dos riscos inerentes à prestação dos serviços de saúde. Assim, o serviço de saúde deve desenvolver ações no sentido de estabelecer uma política de qualidade envolvendo estrutura, processo e resultado na sua gestão dos serviços. As BPF determinam a necessidade de ofertar serviços dentro de padrões de qualidade exigidos, atendendo aos requisitos das legislações e regulamentos vigentes. Além disso, deve fornecer todos os recursos necessários como recursos humanos habilitados; ambientes, equipamentos e materiais adequados; e, não menos importante, os procedimentos e instruções aprovadas e vigentes. Todas as reclamações devem ser avaliadas, registradas e providências devem ser tomadas a fim de evitar novos desvios no padrão de qualidade. Esta resolução também promove o controle de toda a infraestrutura física que deve possuir o registro de seu projeto básico atualizado, das instalações prediais de água, esgoto, energia elétrica, gases, climatização, proteção e combate a incêndio, comunicação e outras existentes, devendo atender as exigências dos códigos de obras e posturas locais, assim como normas técnicas pertinentes a cada uma das instalações. Os serviços internos e externos devem estar em boas condições de conservação, segurança, conforto, organização e limpeza. A BPF ainda exige por parte dos EAS o controle de qualidade da água e a garantia de continuidade no fornecimento de água e energia elétrica mesmo por interrupção do concessionário local. Em relação aos equipamentos, os EAS devem garantir sua disponibilidade de acordo com a complexidade do serviço a ser prestado e conforme legislação vigente e, ainda, precisam garantir a qualidade nos processos de desinfecção e esterilização quando necessários. Os serviços de saúde também precisam manter disponível, segundo o tipo de atividade prestado, documentação referente ao registro das manutenções corretivas e preventivas dos equipamentos de saúde. Quando do descumprimento destas disposições incorre em infração sanitária conforme termos da lei número 6.437 de 1977, sem prejuízos das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Fonte: RDC 63/2011.

Alerta 2310 (Tecnovigilância) – Olympus - Duodenoscopio - Infecção pós-procedimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Duodenoscopio Nome técnico: Duodenoscopio Número de registro ANVISA: 80124630021 Classe de risco: II Modelo afetado: TJF-145/TJF-150

Problema:

A Olympus Optical do Brasil, recebeu uma notificação da Olympus Corporation of the Americas, à respeito de uma ação voluntária de campo global, iniciada pela Olympus Medical Systems Corporation para os produtos acima referenciados. Diante da mitigação de infecção de clientes após procedimentos com os duodenoscópios TJF-145/TJF-150, a Olympus decidiu aumentar a margem de segurança, revisão o manual de reprocessamento e incluindo uma nova escova de limpeza no método.

Ação:

Ação de Campo Código FA_149_01 desencadeada sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Recomendações:

A carta ao cliente descreve as ações que a Olympus está tomando para esta ação de campo e informa ao cliente que o equipamento pode ser utilizado normalmente neste meio tempo. Informa ainda que os clientes continuem seguindo as orientações de reprocessamento e limpeza até que receba as novas versões de manuais e a nova escova de limpeza MAJ-1534.

http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=2310