Desde 2012 a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária publicou a RDC23/2012 que dispõe sobre a obrigatoriedade
dos detentores de registro de produtos no Brasil realizarem a notificação e execução
de ações de campo.
O detentor de registro, assim
como, demais agentes envolvidos desde o processo de produção, passando pelo uso
até o descarte são solidariamente
responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos
produtos para a saúde do consumidor final.
Esta ação de campo deve ser
realizada pelo fabricante ou detentor de registro de produto para a saúde, e
tem como objetivo a redução de risco de ocorrências de eventos adversos
relacionados ao uso de produtos para a saúde já comercializados.
Em outros casos, o detentor de
registro deve realizar uma comunicação aos profissionais de saúde, pacientes,
usuários, setor regulado, demais interessados da comunidade em geral também com
o objetivo de informar a respeito do risco de ocorrência de um determinado
evento adverso relacionado ao uso do produto para a saúde.
O evento adverso é qualquer
efeito não desejado, em humanos, decorrente da utilização de produtos sob
vigilância sanitária. Esses eventos adversos podem atingir nível grave podendo
levar a óbito, ou causar deficiência ou dano permanente em estrutura do
organismo, ou requerer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir o
comprometimento permanente de uma função ou estrutura do organismo, ou exigir a
hospitalização do paciente ou prolongar a hospitalização, ou ainda, levar a
perturbação ou risco fetal ou anomalia congênita. Fatos que levam a uma séria
ameaça à saúde pública, que pode levar a risco iminente de morte, lesão grave
ou doença séria que requeira uma rápida medida corretiva.
Quando do lançamento da mensagem
de alerta, o detentor deve divulgar o mais rapidamente possível, de forma clara
e objetiva qual o problema, qual o produto (número de registro/cadastro, nome
do produto, modelo e lote/série afetado), o risco relacionado ao problema e
orientações para os profissionais de saúde, pacientes, usuários, setor regulado
e comunidades em geral.
Outras informações podem ser obtidos
na Resolução da Diretoria Colegiada número 23 de 2012.
Fonte: RDC 23/2012 ANVISA.