Em face do arcabouço normativo e regulamentar que disciplina o exercício profissional da engenharia e a gestão de tecnologias em saúde, é mandatório que a chefia do setor de Engenharia Clínica seja exercida por um profissional legalmente habilitado na área de engenharia, especificamente um Engenheiro Clínico, assegurando a conformidade legal e a excelência técnica.
Fundamenta-se esta exigência em diversos pilares legais e regulatórios:
1. Lei nº 5.194/1966 – Regula o Exercício das Profissões de Engenheiro e Engenheiro-Agrônomo:
A referida lei estabelece que as profissões de engenheiro são caracterizadas pela realização de empreendimentos de interesse social e humano. As atividades profissionais incluem o desempenho de cargos e funções em entidades estatais e privadas, bem como a direção de obras e serviços técnicos.
O Art. 12 da Lei nº 5.194/1966 é explícito ao determinar que "os cargos e funções que exijam conhecimentos de engenharia, arquitetura e agronomia... somente poderão ser exercidos por profissionais habilitados de acordo com esta lei". Um setor de engenharia clínica, por sua própria denominação e natureza de suas atividades, inequivocamente exige conhecimentos de engenharia.
A Lei define como exercício ilegal da profissão a realização de atos ou prestação de serviços reservados aos engenheiros por pessoa física ou jurídica que não possua registro nos Conselhos Regionais [Art 6 a Lei nº 5.194/1966]. A liderança e gestão de um setor de engenharia implicam na realização de tais atos e serviços técnicos.
2. Posição do CREA-SC e Implicações de Gerenciamento:
Conforme posição emitida pelo CREA-SC, referente à Lei nº 5.194/1966, "Se for departamento de Engenharia, deverá ser gerenciado por profissional da área de engenharia ou tecnologia". Embora a gerência geral de setores em instituições não ligadas diretamente à engenharia possa ser ocupada por profissional de outra modalidade, a responsabilidade técnica de todas as atividades da modalidade desenvolvidas no local recai sobre o profissional responsável técnico. Assim, a chefia de um departamento de Engenharia Clínica, por sua natureza, deve ser ocupada por um profissional da área para garantir a responsabilidade técnica e legal.
A alocação de um profissional sem a devida habilitação na área de engenharia para a chefia de um setor de engenharia clínica configura infração à legislação vigente.
3. Norma Operacional de Gestão de Equipamentos Médico-Hospitalares - Ebserh:
Esta Norma estabelece que o Plano de Gerenciamento de Equipamentos Médico-Hospitalares (PGEMH) seja "elaborado, coordenado e aplicado pelo Engenheiro Clínico". Este plano é fundamental para garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e o desempenho dos Equipamentos Médico-Hospitalares (EMH) em todas as suas etapas, desde o planejamento até o descarte.
A atribuição de elaborar, coordenar e aplicar o PGEMH ao Engenheiro Clínico evidencia a centralidade e a essencialidade deste profissional na gestão técnica e operacional do setor. As atividades de intervenção técnica, por exemplo, devem ser documentadas e realizadas "somente por profissional legalmente habilitado, com registro no respectivo conselho de classe com Anotação de Responsabilidade Técnica – ART".
4. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 509, de 27 de Maio de 2021 – ANVISA:
Esta RDC tem como objetivo "estabelecer os critérios mínimos... para o gerenciamento de tecnologias em saúde" em estabelecimentos de saúde, visando garantir sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança, desde a entrada até o destino final, incluindo o planejamento dos recursos humanos e a capacitação dos profissionais envolvidos. As "tecnologias em saúde" abrangem explicitamente os "equipamentos de saúde".
O Art. 7º da RDC nº 509/2021 preceitua que "O estabelecimento de saúde deve designar profissional com nível de escolaridade superior, com registro ativo junto ao seu conselho de classe, quando couber, para exercer a função de responsável pela elaboração e implantação do Plano de Gerenciamento de cada Tecnologia". Considerando que o Engenheiro Clínico é o profissional designado pela Norma Operacional da Ebserh para elaborar e coordenar o PGEMH, e que este plano é um requisito da RDC 509/2021, a qualificação e o registro em conselho de classe (CREA) são requisitos legais inafastáveis para a responsabilidade sobre o gerenciamento das tecnologias de engenharia clínica. Isto foi corroborado pela Deliberação Comissão de Educação e Atribuição – CEAP - emitida pelo CREA/CONFEA N 187/2021.
Em síntese, a natureza intrinsecamente técnica e regulamentada das atividades da Engenharia Clínica, a responsabilidade pela elaboração e coordenação do Plano de Gerenciamento de Equipamentos Médico-Hospitalares por um Engenheiro Clínico, conforme norma da própria Ebserh, e a exigência legal de que cargos de engenharia e responsabilidade sobre planos de gerenciamento de tecnologia sejam ocupados por profissionais habilitados e registrados em seu conselho de classe, de acordo com a Lei nº 5.194/1966 e a RDC nº 509/2021, conferem ao Engenheiro Clínico a qualificação e a obrigação legal para a liderança do setor de Engenharia Clínica. A inobservância de tais preceitos implica em divergência com as normativas vigentes e configura exercício ilegal da profissão [Art 6 a Lei nº 5.194/1966].
Referências:
https://www.gov.br/ebserh/pt-br/acesso-a-informacao/institucional/legislacao-e-normas/legislacao-e-normas-de-engenharia-clinica/norma-operacional-de-gestao-de-equipamentos-medico-hospitalares-ebserh.pdf/view
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5194.htm
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2020/rdc0509_27_05_2021.pdf