Setores de Engenharia Clínica - Quem deve ser o responsável pelo Gerenciamento deste setor (EBSERH)?

Em face do arcabouço normativo e regulamentar que disciplina o exercício profissional da engenharia e a gestão de tecnologias em saúde, é mandatório que a chefia do setor de Engenharia Clínica seja exercida por um profissional legalmente habilitado na área de engenharia, especificamente um Engenheiro Clínico, assegurando a conformidade legal e a excelência técnica.

Fundamenta-se esta exigência em diversos pilares legais e regulatórios:

1. Lei nº 5.194/1966 – Regula o Exercício das Profissões de Engenheiro e Engenheiro-Agrônomo:

A referida lei estabelece que as profissões de engenheiro são caracterizadas pela realização de empreendimentos de interesse social e humano. As atividades profissionais incluem o desempenho de cargos e funções em entidades estatais e privadas, bem como a direção de obras e serviços técnicos.

O Art. 12 da Lei nº 5.194/1966 é explícito ao determinar que "os cargos e funções que exijam conhecimentos de engenharia, arquitetura e agronomia... somente poderão ser exercidos por profissionais habilitados de acordo com esta lei". Um setor de engenharia clínica, por sua própria denominação e natureza de suas atividades, inequivocamente exige conhecimentos de engenharia.

A Lei define como exercício ilegal da profissão a realização de atos ou prestação de serviços reservados aos engenheiros por pessoa física ou jurídica que não possua registro nos Conselhos Regionais [Art 6 a Lei nº 5.194/1966]. A liderança e gestão de um setor de engenharia implicam na realização de tais atos e serviços técnicos.

2. Posição do CREA-SC e Implicações de Gerenciamento:

Conforme posição emitida pelo CREA-SC, referente à Lei nº 5.194/1966, "Se for departamento de Engenharia, deverá ser gerenciado por profissional da área de engenharia ou tecnologia". Embora a gerência geral de setores em instituições não ligadas diretamente à engenharia possa ser ocupada por profissional de outra modalidade, a responsabilidade técnica de todas as atividades da modalidade desenvolvidas no local recai sobre o profissional responsável técnico. Assim, a chefia de um departamento de Engenharia Clínica, por sua natureza, deve ser ocupada por um profissional da área para garantir a responsabilidade técnica e legal.

A alocação de um profissional sem a devida habilitação na área de engenharia para a chefia de um setor de engenharia clínica configura infração à legislação vigente.

3. Norma Operacional de Gestão de Equipamentos Médico-Hospitalares - Ebserh:

Esta Norma estabelece que o Plano de Gerenciamento de Equipamentos Médico-Hospitalares (PGEMH) seja "elaborado, coordenado e aplicado pelo Engenheiro Clínico". Este plano é fundamental para garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e o desempenho dos Equipamentos Médico-Hospitalares (EMH) em todas as suas etapas, desde o planejamento até o descarte.

A atribuição de elaborar, coordenar e aplicar o PGEMH ao Engenheiro Clínico evidencia a centralidade e a essencialidade deste profissional na gestão técnica e operacional do setor. As atividades de intervenção técnica, por exemplo, devem ser documentadas e realizadas "somente por profissional legalmente habilitado, com registro no respectivo conselho de classe com Anotação de Responsabilidade Técnica – ART".

4. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 509, de 27 de Maio de 2021 – ANVISA:

Esta RDC tem como objetivo "estabelecer os critérios mínimos... para o gerenciamento de tecnologias em saúde" em estabelecimentos de saúde, visando garantir sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança, desde a entrada até o destino final, incluindo o planejamento dos recursos humanos e a capacitação dos profissionais envolvidos. As "tecnologias em saúde" abrangem explicitamente os "equipamentos de saúde".

O Art. 7º da RDC nº 509/2021 preceitua que "O estabelecimento de saúde deve designar profissional com nível de escolaridade superior, com registro ativo junto ao seu conselho de classe, quando couber, para exercer a função de responsável pela elaboração e implantação do Plano de Gerenciamento de cada Tecnologia". Considerando que o Engenheiro Clínico é o profissional designado pela Norma Operacional da Ebserh para elaborar e coordenar o PGEMH, e que este plano é um requisito da RDC 509/2021, a qualificação e o registro em conselho de classe (CREA) são requisitos legais inafastáveis para a responsabilidade sobre o gerenciamento das tecnologias de engenharia clínica. Isto foi corroborado pela Deliberação Comissão de Educação e Atribuição – CEAP - emitida pelo CREA/CONFEA N 187/2021.

Em síntese, a natureza intrinsecamente técnica e regulamentada das atividades da Engenharia Clínica, a responsabilidade pela elaboração e coordenação do Plano de Gerenciamento de Equipamentos Médico-Hospitalares por um Engenheiro Clínico, conforme norma da própria Ebserh, e a exigência legal de que cargos de engenharia e responsabilidade sobre planos de gerenciamento de tecnologia sejam ocupados por profissionais habilitados e registrados em seu conselho de classe, de acordo com a Lei nº 5.194/1966 e a RDC nº 509/2021, conferem ao Engenheiro Clínico a qualificação e a obrigação legal para a liderança do setor de Engenharia Clínica. A inobservância de tais preceitos implica em divergência com as normativas vigentes e configura exercício ilegal da profissão [Art 6 a Lei nº 5.194/1966].

Referências:

https://www.gov.br/ebserh/pt-br/acesso-a-informacao/institucional/legislacao-e-normas/legislacao-e-normas-de-engenharia-clinica/norma-operacional-de-gestao-de-equipamentos-medico-hospitalares-ebserh.pdf/view

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5194.htm

https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2020/rdc0509_27_05_2021.pdf

O que a Lei 1521/2025 trouxe de benefício para a Lei 14133/2021?

 Na prática, a Lei nº 15.210/2025 representa uma mudança importante na forma como o Sistema Único de Saúde (SUS) compra equipamentos médicos caros, como aparelhos de diagnóstico ou terapia (por exemplo, máquinas de ressonância, equipamentos de raios-X, etc.).

De forma simples, isso significa que:

1. Foco na vida útil do equipamento: Antes, a compra poderia se concentrar mais no preço inicial. Agora, o SUS terá que olhar para o custo-benefício do equipamento ao longo de toda a sua existência, ou seja, por quanto tempo ele será útil. Isso inclui pensar em custos de manutenção, durabilidade e o quanto ele realmente será aproveitado durante sua vida útil. Não basta ser barato na hora de comprar, tem que ser vantajoso a longo prazo.

2. Planejamento da capacidade de uso: Os hospitais ou unidades de saúde do SUS que vão adquirir esses equipamentos precisarão demonstrar que têm (ou terão) as condições necessárias para operá-los. Isso significa ter:

    ◦ Profissionais treinados: Pessoal qualificado para operar e fazer a manutenção.

    ◦ Infraestrutura adequada: Espaço físico, energia elétrica, condições ambientais, etc.

    ◦ Um plano claro: Se ainda não tiverem a capacidade, precisam apresentar um plano detalhado de como vão atender a esses requisitos antes que o equipamento comece a ser usado.

Em termos ainda mais simples, a nova lei quer evitar que o SUS compre equipamentos sofisticados e caros que acabem sem uso ou subutilizados por falta de planejamento adequado para sua operação e manutenção. Ela busca um investimento mais inteligente e sustentável dos recursos públicos na saúde, garantindo que o dinheiro seja gasto em equipamentos que realmente funcionarão e trarão benefícios por muitos anos.

Essa exigência se aplica a compras de equipamentos para o SUS cujo valor seja superior a R$ 50.000,00.

Referências:

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2023-2026/2025/Lei/L15210.htm

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2019-2022/2021/Lei/L14133.htm

A Relevância das Normas Técnicas Brasileiras no Ordenamento Jurídico: Uma Análise da Integração Normativa e de sua Obrigatoriedade

 As normas técnicas brasileiras, homologadas pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), transcendem o âmbito estritamente técnico, inserindo-se de maneira profunda e estrutural no ordenamento jurídico pátrio. As normas elaboradas por consenso nas comissões setoriais da ABNT não apenas possuem caráter orientativo, mas adquirem força vinculante por meio de sua incorporação em diplomas legais, tais como leis, decretos, regulamentos e demais atos normativos. Essa integração entre normas técnicas e o sistema jurídico evidencia-se de forma marcante no Código de Defesa do Consumidor (CDC), instituído pela Lei nº 8.078/1990, que consolida um marco normativo na proteção dos direitos do consumidor no Brasil.

O CDC estabelece, em seu artigo 39, inciso VIII, a proibição de oferta no mercado de produtos ou serviços que não estejam em conformidade com as normas técnicas da ABNT, na ausência de normativas específicas emanadas de órgãos oficiais competentes. Essa disposição legal reforça a necessidade de uniformidade e qualidade no mercado, garantindo a segurança e os direitos dos consumidores. A vinculação direta entre as normas técnicas e o ordenamento jurídico evidencia a importância da normalização como instrumento essencial para assegurar a padronização, a qualidade e, sobretudo, a segurança dos produtos e serviços ofertados no mercado.

Além disso, os idealizadores do CDC destacam a relevância das normas técnicas no contexto de uma economia baseada na produção em massa, ressaltando que a normalização impacta diretamente na qualidade dos produtos e serviços, abrangendo desde questões de segurança até a adequação ao uso proposto. Essa perspectiva demonstra uma clara compreensão de que as normas técnicas são indispensáveis para o funcionamento eficiente do mercado, atendendo a interesses fundamentais como a saúde pública, a economia de energia e a proteção do consumidor.

No âmbito regulamentar, o Decreto nº 2.181/1997, que dispõe sobre a aplicação do CDC, especifica as práticas infrativas e as respectivas sanções administrativas decorrentes do descumprimento das normas técnicas. A oferta de produtos ou serviços que não atendam às normas da ABNT é categorizada como infração, sujeitando os infratores a penalidades como multas, apreensão e inutilização de produtos, entre outras medidas. Tais disposições reforçam a seriedade com que o cumprimento das normas técnicas é tratado no Brasil, refletindo um esforço normativo voltado à garantia da conformidade e da proteção no mercado consumidor.

No campo da saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também atribui significativa importância às normas técnicas da ABNT. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 308/2004, por exemplo, estabelece diretrizes rigorosas para o gerenciamento de resíduos em serviços de saúde, exigindo a observância de diversas normas técnicas da ABNT. Essas regulamentações não apenas asseguram práticas seguras e eficazes no setor de saúde, mas também reforçam a responsabilidade ambiental e social das instituições. Da mesma forma, a RDC nº 50/2002, que trata dos projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, determina a adoção de normas da ABNT para especificações de estruturas, materiais e funcionalidades, garantindo que os espaços de saúde sejam seguros, eficientes e adequados ao atendimento de pacientes e profissionais.

No contexto da Lei de Licitações e Contratos Administrativos (Lei nº 14.133/2021), o artigo 42 inova ao permitir que a qualidade de produtos similares aos especificados em editais de licitação seja comprovada por meio da conformidade com normas técnicas da ABNT ou de outras entidades credenciadas pelo Inmetro. Essa disposição reflete uma tendência de modernização e flexibilização nos processos licitatórios, sem prejuízo da manutenção de elevados padrões de qualidade. Ao reconhecer as normas da ABNT como parâmetro para a comprovação da qualidade dos produtos, o legislador fortalece o papel da associação na definição de padrões técnicos e promove maior competitividade entre fornecedores, fomentando a adoção de práticas inovadoras e economicamente eficientes.

A incorporação das normas técnicas da ABNT como critério de comprovação de qualidade em licitações públicas exemplifica a crescente influência dessas normas no direito administrativo e no setor público. Esse movimento em direção a um reconhecimento mais amplo das normas técnicas demonstra um compromisso com a transparência, a eficiência e a racionalização na administração pública. Ao fornecer um mecanismo objetivo para a avaliação da qualidade dos produtos, o artigo 42 da Lei nº 14.133/2021 facilita o processo decisório dos gestores públicos, assegurando que as aquisições governamentais atendam a critérios técnicos confiáveis e previamente estabelecidos. Essa aproximação entre normas técnicas e práticas licitatórias otimiza os recursos públicos e reforça os princípios da isonomia e da impessoalidade no acesso às oportunidades de contratação com o Estado.

Além dos exemplos citados, inúmeros outros atos normativos exigem a observância das normas técnicas da ABNT em diversos setores, evidenciando que tais normas não possuem mero caráter recomendatório, mas constituem-se em instrumentos legais essenciais para a garantia de qualidade, segurança e eficácia em múltiplas áreas. A obrigatoriedade das normas técnicas da ABNT no ordenamento jurídico brasileiro ilustra a interação dinâmica entre o desenvolvimento técnico e o direito, assegurando que o progresso industrial e tecnológico ocorra de forma regulada, segura e sustentável.

Em síntese, a integração das normas técnicas da ABNT ao sistema jurídico brasileiro reflete um esforço contínuo de harmonização entre a técnica e o direito, visando à proteção de interesses coletivos e à promoção de um mercado mais justo, seguro e eficiente.